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ISO13485医疗器械质量管理

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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

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ISO13485医疗器械质量管理体系认证介绍
ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织中的声誉。
ISO13485:2016已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:2003(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:2003)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,也由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自2017年5月1日起实施。
ISO13485:2016是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001使用。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证适用对象:
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

ISO13485目的是:
— 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
— 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
— 解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
— 支持或维持生命;
— 妊娠控制;
— 医疗器械的消毒;
— 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的好处:
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现

ISO13485:2016标准的主要变化
更加强调法规要求
更加强调风险管理
引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求
细化了设计过程的控制
明确了变更控制要求
强化供应商控制要求
明确追溯(UDI)的要求和目的
增加有关反馈和投诉处理的要求

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